详细介绍

1.产品简介 海洋光学新一代便携式拉曼光谱仪ACCUMAN PR-500，可以帮助制药企业以较低成本从容应对原辅料“证实”和“伪证”的鉴定。 传统的红外和湿法化学方法，需要对样品取样，前处理等，过程繁琐，耗时耗力，难以满足药典快检和全检的新要求。 ACCUMAN PR-500采用拉曼光谱快检技术，这一基于激光和光谱学的分析技术，被称为“分子指纹”，可以透过透明包装直接在仓库、投料间等区域对原辅料进行无损检测。对于困扰红外的水溶液检测，也可以轻松应对。 要保证快速获得真实可靠的物质“指纹”信息，PR-500采用了业内最优的光谱核心，信噪比最高，并具备极高的灵敏度。 面对品类多样的原辅料，特别是有些结构相近的物质，例如相似的水合物或同分异构体，PR-500提供更大的拉曼光谱范围（最高可达3900cm-1）和更优的光谱分辨率（最优可达4cm-1），能够轻松应对复杂样品。 2.产品主要优势和特点 快速 先进的系统设计，高效的系统性能，保证每一包原辅料检测只需几秒，大幅提升工作效率。 准确可靠 产品核心采用业内最高信噪比的光谱仪，确保每一张拉曼光谱都可以还原物质的“指纹“信息。稳定的系统设计保证数据长期可靠。 智能便捷 智能化跨平台软件，一键式操作，操作手柄仅330g，符合人体工学设计，高清多点触控显示屏，可单手完成检测。 用户定制数据库 考虑不同用户对检测样品的不同需求和使用习惯，量身定制用户数据库， 消除因标准库带来的检测误差，降低误判率 合规安全 依照GAMP5指导原则设计，遵从CFR Part11，符合GxP计算机系统要求。 3.功能介绍及流程简介 • 鉴 定 通过选择“方法”（Method），对样品进行鉴定 • 方 法 创建标准拉曼光谱方法，以便实现“鉴定”（Identification）功能 • 结 果 查看测试结果 • 分 析 在“数据库”（Library）中，搜索与样品最可能匹配的物质 • 数据库 添加和管理标准的拉曼光谱数据库 • 校 准 仪器自行校准功能 • 设 置 系统基本设置 4.相关法规介绍 • PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8 The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample. • FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM) at least one specific identity test is conducted on each lot of each component 每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验 • 药品生产质量管理规范（2010版） 第六章物料与产品，第二节原辅料，第一百一十条 应当制定相应的操作规则，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误 • 美国药典 United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy • 欧洲药典 European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy • 中国药典 Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则（类似USP<1120>） 5.认证合规 • 依照GAMP5设计，遵从CFR Part 11指导原则，符合GxP计算机系统要求。 • 多级权限设定，保证数据完全性和不可篡改性 • 优化的操作流程，使得操作人员只需很少步骤即可完成检测 • 完善的3Q文档 • 仪器年度校验和定期维护 6.技术参数 拉曼光谱范围 200～2000 cm-1 200～3000 cm-1（标配） 200～3900 cm-1 光谱分辨率 4～6 cm-1 5～9 cm-1 10～12 cm-1 激光参数 785nm±0.5nm,线宽＜2cm-1,稳定性＜0.1cm-1 激光功率 最大输出功率350mW，10级线性可调 光学参数 NA 0.22 工作距离7.5mm 探测器 TE制冷背照薄型面阵CCD阵列 信噪比 1000:1 曝光时间 0.1～30s 显示屏 4.5'LCD 720p电容多点触控屏 支持条码扫描类型 一维线性码和二维码 数据传输 USB 2.0 数据格式 .pdf .csv .txt 电池 可充电 电池 工作时间＞5小时 电源适配器 100～204V AC 50/60 Hz 重量 操作手柄330g 主机3.8kg 尺寸 15.5cm×7.4cm×2.5cm (操作手柄） 29cm×22cm×10cm（主机） 工作温度 0～45℃ 测量附件 固体样品探头帽，校准探头帽 符合规范 中国药典，附录XIXL拉曼光谱法指导原则 FDA 21 CFR Part 11,Part 1040 产品生命周期基于GAMP 5

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